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產(chǎn)品名稱：利拉魯肽（Liraglutide）雜質(zhì)

1.分析方法

HPLC-MS/MS：定量已知雜質(zhì)，篩查未知降解產(chǎn)物。

肽圖譜：胰蛋白酶消化后，指紋圖譜對比。

毛細管電泳（CE）：分離電荷異構(gòu)體（如脫酰胺變體）。

核磁共振（NMR）：結(jié)構(gòu)確證，區(qū)分對映異構(gòu)體。

2. 雜質(zhì)控制策略

生產(chǎn)優(yōu)化：

使用正交保護基團減少副反應。

引入在線監(jiān)測（如反應量熱儀）控制反應終點。

穩(wěn)定性增強：

冷凍干燥制劑，添加精氨酸緩沖液（pH 8.5）。

鋁箔包裝避光，控制水分活度（<0.2）。

溫馨提示：僅用于科研，不能用于人體實驗！wyh

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